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科技创新促进传统产业升级 肝素钠研发助推发展循环经济
      社会发展科技处

心脑血管疾病是目前人类的头号疾病杀手,全球心脑血管疾病的发病率和死亡率还在逐年增高,而肝素钠的出现为众多心脑血管疾病患者创造了生命的奇迹。

肝素钠是从猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,是一种高效抗凝血药,具有净血脂、防血栓形成和降血脂的功效,被广泛应用于预防和治疗静脉血栓,起效快,体内消除半衰期断,是医学上常用的抗凝血药,在治疗血管疾病方面有独特功能。近年来国际市场对肝素原料药的需求十分强劲,肝素制剂用量稳中有升,低分子肝素的市场迅速扩容并保持高速增长趋势。

我国生猪屠宰量占全球50%以上,拥有全球最丰富的肝素原料资源,我国因此成为全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国,也是全球最大的肝素原料药出口国。甘肃省畜牧养殖资源丰富,畜牧业既是甘肃省的传统产业,被确立为甘肃省实施西部大开发的优势产业和支柱产业,随着畜牧产业的发展,屠宰业规模迅速扩大,屠宰废弃物的资源化利用和高值化开发成为社会关注的焦点之一,采用新技术新工艺从猪或牛的屠宰废弃物肠粘膜中提取肝素钠,正好成为解决这一问题的有效途径。

鉴于国际市场对肝素粗品和肝素原料药的旺盛,同时我省屠宰废弃物量大面广资源化利用率不高,甘肃省科技厅于2013年设立省级科技重大专项,由甘肃省金羚药业科技有限公司承担开展“精品肝素钠研发及产业化”,经过三年的研究开发已圆满完成任务,取得了显著成效。项目实施取得了国家食品药品监督管理总局的肝素钠国家化药6类新药药品注册批件,进一步提升了产品生产工艺,为满足人民用药需求和保障安全用药起到了积极作用。

在“精品肝素钠研发及产业化”实施过程中,坚持产学研相结合,与山东大学等科研单位合作,完成了精品肝素钠工艺研究、稳定性考察研究、药理毒理试验研究、确证化学结构或组分的试验、药品质量标准起草等药品注册申报所必需的工作。在关键工艺研究中,利用树脂脱色法及生物膜超滤技术,创新了工艺,提高了收率,降低了成本,精品肝素钠产品纯度和质量指标有显著提高,并且建成了生产能力为7.5吨/年的精品肝素钠生产线。

“精品肝素钠研发及产业化”取得了定西市近10年来唯一获批的药品批号,也是我省近7年来获批的首个生物药品,建成的精品肝素钠生产车间也为我省首家。另外,该项目实施中申报了国家技术专利2项,并产生肝素钠研发与生产相关研究报告及论文2篇。

在“精品肝素钠研发及产业化”研发项目的引导下,甘南、陇东南草食畜牧业大市场及周边畜牧产业资源优势得到进一步发挥,产业链条得到进一步延伸,养殖废弃物得到充分资源化利用,获得精品肝素钠原料药产品,创立了新的产业品牌,培育了新的龙头企业,使传统资源优势转化为经济优势,促进传统产业优化升级,做到了资源的循环利用,对促进区域经济发展具有积极的意义。


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